阿扎胞苷杂质72 CAS 4603-72-9

Azacitidine Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4603-72-9
分子式C9H11N3O5
分子量241.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质72 Azacitidine Impurity 72 CAS 4603-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4603-72-9 对应的阿扎胞苷杂质72（Azacitidine Impurity 72）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11N3O5，分子量 241.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿扎胞苷杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿扎胞苷杂质72（Azacitidine Impurity 72）的系统命名为阿扎胞苷杂质72，CAS号 4603-72-9，分子量为 241.20 g/mol。 阿扎胞苷杂质72（C9H11N3O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿扎胞苷杂质72（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：阿扎胞苷杂质72（Azacitidine Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎胞苷杂质72（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质72
分子式C9H11N3O5
分子量241.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, O'Brien P Q. "一种阿扎胞苷杂质72的合成方法" [P]. US Patent, US 11081051 B2, 2015-04-04.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112223471 A, 授权公告日 2024-01-23.
  3. 发明人王建平，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109628581 A, 授权公告日 2023-04-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 733, (9), 355-382.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质72 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 919, (4), 6963-6980.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 72 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1749, 2012-2022.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎胞苷杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 958, (7), 7497-7509.

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