伊伐布雷定杂质13 CAS 1462470-54-7

Ivabradine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1462470-54-7
分子式C27H38N2O6
分子量486.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质13 Ivabradine Impurity 13 CAS 1462470-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质13（英文名 Ivabradine Impurity 13，CAS 1462470-54-7）属于药物杂质对照品。分子式 C27H38N2O6，分子量 486.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），伊伐布雷定杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C27H38N2O6 的伊伐布雷定杂质13（CAS 1462470-54-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊伐布雷定杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括486.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊伐布雷定杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质13（CAS 1462470-54-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊伐布雷定杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质13
分子式C27H38N2O6
分子量486.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Chen K W, Mueller T. "一种伊伐布雷定杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10773401 B2, 2019-05-04.
  2. Kumar R, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 13" [P]. US Patent, US 11932733 B2, 2023-08-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 193, 4441-4457.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2043, 6340-6363.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1765, 6822-6834.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 741, (12), 1044-1071.

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