伊伐布雷定杂质6 CAS 2253977-80-7

Ivabradine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2253977-80-7
分子式C27H36N2O6
分子量484.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质6 Ivabradine Impurity 6 CAS 2253977-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质6（英文名 Ivabradine Impurity 6，CAS 2253977-80-7）属于药物杂质对照品。分子式 C27H36N2O6，分子量 484.58。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伊伐布雷定杂质6（Ivabradine Impurity 6）的系统命名为伊伐布雷定杂质6，CAS号 2253977-80-7，分子量为 484.58 g/mol。 依据分子式为 C27H36N2O6 的伊伐布雷定杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 484.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊伐布雷定杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊伐布雷定杂质6（Ivabradine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质6
分子式C27H36N2O6
分子量484.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Yamamoto T. "一种伊伐布雷定杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9847171 B2, 2017-04-14.
  2. 发明人罗永刚，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115887873 A, 授权公告日 2021-10-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 434, (8), 3804-3827.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1371, (6), 3566-3588.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1731, (3), 6963-6977.

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