阿曲生坦杂质39 CAS 178738-91-5

Atrasentan Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178738-91-5
分子式C30H40N2O6
分子量524.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质39 Atrasentan Impurity 39 CAS 178738-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质39（Atrasentan Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 178738-91-5，分子式 C30H40N2O6，分子量 524.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C30H40N2O6 的阿曲生坦杂质39（CAS 178738-91-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C30H40N2O6 的阿曲生坦杂质39结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 524.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：阿曲生坦杂质39（Atrasentan Impurity 39，CAS 178738-91-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质39
分子式C30H40N2O6
分子量524.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，孙丽萍. "一种阿曲生坦杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111507683 B, 授权公告日 2022-08-18.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114566069 A, 授权公告日 2017-03-12.
  3. Kowalski A, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3529098 A1, 2016-02-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 159, 4087-4113.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质39 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1017, (3), 2961-2974.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 39 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1170, 8935-8958.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1168, (6), 6032-6038.

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