阿曲生坦杂质146 CAS 1058350-25-6

Atrasentan Impurity 146

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058350-25-6
分子式C30H40N2O6
分子量524.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质146 Atrasentan Impurity 146 CAS 1058350-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质146（Atrasentan Impurity 146）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1058350-25-6。分子式 C30H40N2O6，分子量 524.66。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质146在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质146（Atrasentan Impurity 146，C30H40N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲生坦杂质146（分子式 C30H40N2O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质146均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质146的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质146（CAS 1058350-25-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质146
分子式C30H40N2O6
分子量524.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，刘建华. "一种阿曲生坦杂质146的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110239175 B, 授权公告日 2020-11-02.
  2. 发明人张德明，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113968070 A, 授权公告日 2019-08-09.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116507281 A, 授权公告日 2021-07-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 420, (3), 8031-8057.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质146 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 507, (2), 2040-2054.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 146 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 416, (9), 387-415.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质146 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 164, 7324-7345.

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