阿曲生坦杂质38 CAS 178607-92-6

Atrasentan Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178607-92-6
分子式C30H40N2O6
分子量524.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质38 Atrasentan Impurity 38 CAS 178607-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质38（Atrasentan Impurity 38，CAS 号 178607-92-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H40N2O6，分子量 524.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿曲生坦杂质38的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质38（Atrasentan Impurity 38）的系统命名为阿曲生坦杂质38，CAS号 178607-92-6，分子量为 524.66 g/mol。 依据分子式为 C30H40N2O6 的阿曲生坦杂质38结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 524.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿曲生坦杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质38（CAS 178607-92-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲生坦杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质38
分子式C30H40N2O6
分子量524.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，郑宇鹏. "一种阿曲生坦杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108342983 A, 授权公告日 2020-08-18.
  2. 发明人冯建国，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112942481 B, 授权公告日 2017-09-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 626, (4), 365-372.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质38 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1794, (8), 1086-1111.

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