伊伐布雷定杂质19 CAS 2731089-65-7

Ivabradine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2731089-65-7
分子式C27H34N2O6
分子量482.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质19 Ivabradine Impurity 19 CAS 2731089-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊伐布雷定杂质19（Ivabradine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2731089-65-7，分子式 C27H34N2O6，分子量 482.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊伐布雷定杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊伐布雷定杂质19（Ivabradine Impurity 19）的系统命名为伊伐布雷定杂质19，CAS号 2731089-65-7，分子量为 482.57 g/mol。 从化学结构特征来看，伊伐布雷定杂质19的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为482.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质19（CAS 2731089-65-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊伐布雷定杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质19
分子式C27H34N2O6
分子量482.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Mueller T C. "一种伊伐布雷定杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3142869 A1, 2016-01-27.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112065777 A, 授权公告日 2024-03-24.
  3. 发明人刘建华，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112350274 B, 授权公告日 2020-10-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 882, 9904-9913.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2388, 8878-8902.

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