匹可硫酸杂质16 CAS 13004-51-8

Picosulfate Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13004-51-8
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质16 Picosulfate Impurity 16 CAS 13004-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹可硫酸杂质16（Picosulfate Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13004-51-8，分子式 C18H15NO2，分子量 277.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，匹可硫酸杂质16（Picosulfate Impurity 16，C18H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，匹可硫酸杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括277.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，匹可硫酸杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹可硫酸杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹可硫酸杂质16（CAS 13004-51-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 匹可硫酸杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质16
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，罗永刚. "一种匹可硫酸杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109953179 A, 授权公告日 2016-10-13.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115483061 A, 授权公告日 2020-03-17.
  3. 发明人高志强，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110288186 B, 授权公告日 2015-01-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1570, (10), 3904-3913.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 296, (11), 8659-8678.

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