达比加群杂质80 CAS 1307233-94-8

Dabigatran Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1307233-94-8
分子式C20H21ClN4O3
分子量400.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质80 Dabigatran Impurity 80 CAS 1307233-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质80（Dabigatran Impurity 80）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1307233-94-8，分子式 C20H21ClN4O3，分子量 400.86。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1307233-94-8 对应的达比加群杂质80（Dabigatran Impurity 80），是化学式为 C20H21ClN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 400.86。 依据分子式为 C20H21ClN4O3 的达比加群杂质80结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质80用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达比加群杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：达比加群杂质80（Dabigatran Impurity 80，CAS 1307233-94-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质80
分子式C20H21ClN4O3
分子量400.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，孙丽萍. "一种达比加群杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114092920 B, 授权公告日 2024-06-15.
  2. 发明人陈志强，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110897104 A, 授权公告日 2015-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1156, (6), 1791-1809.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质80 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 322, (11), 8004-8008.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 80 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2231, 1070-1074.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 304, 1116-1139.

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