达格列净杂质85 CAS 2452300-79-5

Dapagliflozin Impurity 85

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2452300-79-5
分子式C42H48Cl2O12
分子量815.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质85 Dapagliflozin Impurity 85 CAS 2452300-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质85（Dapagliflozin Impurity 85，CAS 号 2452300-79-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C42H48Cl2O12，分子量 815.73。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质85在内的目标物的控制。 达格列净杂质85（英文标识 Dapagliflozin Impurity 85）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2452300-79-5，相对分子质量测定值为 815.73。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质85表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括815.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，达格列净杂质85（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质85（CAS 2452300-79-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质85
分子式C42H48Cl2O12
分子量815.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，朱建伟. "一种达格列净杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116052885 B, 授权公告日 2023-01-26.
  2. O'Brien P Q, Klinger H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 85" [P]. US Patent, US 10396582 B2, 2023-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2330, 7226-7235.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质85 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1522, (4), 184-190.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 85 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2155, (2), 5033-5051.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1695, (6), 504-526.

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