达格列净杂质124 CAS 2714814-62-5

Dapagliflozin Impurity 124

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2714814-62-5
分子式C42H48Cl2O12
分子量815.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质124 Dapagliflozin Impurity 124 CAS 2714814-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质124（英文名 Dapagliflozin Impurity 124，CAS 2714814-62-5）属于药物杂质对照品。分子式 C42H48Cl2O12，分子量 815.73。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达格列净杂质124（分子式 C42H48Cl2O12）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质124（Dapagliflozin Impurity 124）的系统命名为达格列净杂质124，CAS号 2714814-62-5，分子量为 815.73 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质124均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质124（CAS 2714814-62-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质124（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质124
分子式C42H48Cl2O12
分子量815.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，刘建华. "一种达格列净杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108472925 B, 授权公告日 2015-07-19.
  2. 发明人胡光，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108484183 B, 授权公告日 2023-01-01.
  3. 发明人郭海燕，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116543734 B, 授权公告日 2021-10-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质124 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2090, (8), 5666-5689.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质124 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 624, (11), 636-649.

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