达比加群杂质18 CAS 1307233-93-7
Dabigatran Impurity 18
| CAS 号 | 1307233-93-7 |
| 分子式 | C14H21N3O2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品达比加群杂质18（Dabigatran Impurity 18，CAS 1307233-93-7），分子式 C14H21N3O2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
达比加群杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达比加群杂质18（英文标识 Dabigatran Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1307233-93-7，相对分子质量测定值为 299.80。 达比加群杂质18（C14H21N3O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，
应用场景：达比加群杂质18（Dabigatran Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达比加群杂质18 |
| 分子式 | C14H21N3O2 HCl |
| 分子量 | 299.80 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，赵玉洁，刘建华. "一种达比加群杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117851952 A, 授权公告日 2024-11-20.
- 发明人杨光，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108194217 A, 授权公告日 2024-07-20.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 615, (1), 9185-9215.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1838, (5), 409-434.
Related Dabigatran Standards 同系列产品
- 达比加群杂质136 (CAS 1015167-27-7)
- 达比加群酰基-β-D-葡萄糖醛酸 (CAS 1015167-40-4)
- Dabigatran Acyl-B-D-Glucuronide-d3 as TFA Salt (CAS 1015167-40-4 (unlabeled))
- 达比加群酰基-β-D-葡萄糖醛酸-D3 三氟乙酸盐 (CAS 1015167-40-4 (unlabelled))
- 达比加群酰基-β-D-葡萄糖醛酸 三氟乙酸盐 (CAS 1015167-40-4 （free base）)
- 达比加群杂质68 (CAS 103041-38-9)
- Dabigatran Impurity 3 Hydrobromide (CAS 1046806-03-4)
- 达比加群杂质85 (CAS 104961-64-0)
推荐产品 Recommended Standards
- 司美格鲁肽杂质185 (CAS CATO-C4X-2226185)
- 伏诺拉生杂质197 (CAS CATO-C4X-1020197)
- 1-(6-Amino-5-methylpyridin-3-yl)propan-1-ol (CAS 1355179-73-5)
- 1,3-Difluoro-5-propylbenzene (CAS 183245-00-3)
- (R)-2-(3,5-Difluorobenzyl)piperazine (CAS 1240589-41-6)
- 5-Fluoro-3-methoxy-1,7-naphthyridin-8(7H)-one (CAS 1956318-18-5)
- (Glu9)-Exenatide (2-39)三氟乙酸盐 (CAS 196109-34-9)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选