罗沙司他杂质35 CAS 2370958-34-0

Roxadustat Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2370958-34-0
分子式C21H20N2O5
分子量380.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质35 Roxadustat Impurity 35 CAS 2370958-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙司他杂质35（Roxadustat Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2370958-34-0，分子式 C21H20N2O5，分子量 380.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙司他杂质35（Roxadustat Impurity 35）的系统命名为罗沙司他杂质35，CAS号 2370958-34-0，分子量为 380.39 g/mol。 从化学结构特征来看，罗沙司他杂质35的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为380.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙司他杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：罗沙司他杂质35（Roxadustat Impurity 35，CAS 2370958-34-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙司他杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质35
分子式C21H20N2O5
分子量380.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Jørgensen K. "一种罗沙司他杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3912075 A1, 2021-06-15.
  2. 发明人张德明，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113412872 A, 授权公告日 2025-01-22.
  3. Hughes D C, Fischer A B, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 35" [P]. US Patent, US 10736895 B2, 2015-01-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1028, 1127-1131.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质35 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 867, (5), 8249-8270.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 2187, 3611-3626.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1783, (5), 9940-9970.

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