罗沙司他杂质14 CAS 808119-86-0

Roxadustat Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号808119-86-0
分子式C19H15ClN2O5
分子量386.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质14 Roxadustat Impurity 14 CAS 808119-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质14（Roxadustat Impurity 14，CAS 号 808119-86-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H15ClN2O5，分子量 386.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗沙司他杂质14（分子式 C19H15ClN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙司他杂质14（Roxadustat Impurity 14）的系统命名为罗沙司他杂质14，CAS号 808119-86-0，分子量为 386.79 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙司他杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗沙司他杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙司他杂质14（CAS 808119-86-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质14
分子式C19H15ClN2O5
分子量386.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, O'Brien P Q, Chen K W. "一种罗沙司他杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10322243 B2, 2019-04-06.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117825527 B, 授权公告日 2016-10-11.
  3. Davis P L, Chen K W, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 14" [P]. US Patent, US 10624911 B2, 2023-03-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 272, (4), 4027-4054.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 418, (11), 133-141.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 335, (4), 9273-9284.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 2238, (1), 2708-2726.

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