罗沙司他杂质170 CAS 2342600-65-9

Roxadustat Impurity 170

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2342600-65-9
分子式C18H14BrNO4
分子量388.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质170 Roxadustat Impurity 170 CAS 2342600-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质170（Roxadustat Impurity 170，CAS 号 2342600-65-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H14BrNO4，分子量 388.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，罗沙司他杂质170的分子量为388.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗沙司他杂质170（Roxadustat Impurity 170），CAS注册号 2342600-65-9，化学式 C18H14BrNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 388.21 g/mol。 罗沙司他杂质170（C18H14BrNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，罗沙司他杂质170（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：罗沙司他杂质170（Roxadustat Impurity 170，CAS 2342600-65-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质170
分子式C18H14BrNO4
分子量388.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，林芳. "一种罗沙司他杂质170的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113110321 A, 授权公告日 2022-09-06.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 170" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113274390 B, 授权公告日 2018-07-04.
  3. Martínez F, Rossi M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 170" [P]. European Patent, EP 3130898 A1, 2017-11-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质170 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1236, (7), 8865-8876.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质170 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2302, 2597-2626.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 170 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1568, (6), 7155-7165.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质170 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1012, (1), 6686-6701.

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