甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D CAS 2514602-12-9

Drometrizole Trisiloxane USP Related Compound D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514602-12-9
分子式C17H19N3O
分子量281.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D Drometrizole Trisiloxane USP Related Compound D CAS 2514602-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D（Drometrizole Trisiloxane USP Related Compound D，CAS 号 2514602-12-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19N3O，分子量 281.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D（Drometrizole Trisiloxane USP Related Compound D），CAS注册号 2514602-12-9，化学式 C17H19N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 281.35 g/mol。 甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D（C17H19N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D（CAS 2514602-12-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D
分子式C17H19N3O
分子量281.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Rossi M. "一种甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3651350 A1, 2015-11-25.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Drometrizole Trisiloxane USP Related Compound D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109483521 A, 授权公告日 2018-08-02.
  3. 发明人沈红梅，何建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Drometrizole Trisiloxane USP Related Compound D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113836526 B, 授权公告日 2019-01-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2478, (5), 9603-9626.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2116, 8352-8374.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drometrizole Trisiloxane USP Related Compound D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1816, (12), 8652-8673.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲酚曲唑三硅氧烷USP相关杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1313, 7429-7449.

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