左卡尼汀杂质N9 CAS 251460-19-2

Levocarnitine Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号251460-19-2
分子式C6H16NO2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N9 Levocarnitine Impurity N9 CAS 251460-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N9（Levocarnitine Impurity N9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 251460-19-2。分子式 C6H16NO2 Cl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C6H16NO2 Cl 的左卡尼汀杂质N9（CAS 251460-19-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，左卡尼汀杂质N9表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质N9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质N9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：左卡尼汀杂质N9（Levocarnitine Impurity N9，CAS 251460-19-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左卡尼汀杂质N9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N9
分子式C6H16NO2 Cl
分子量169.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种左卡尼汀杂质N9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3469102 A1, 2020-11-13.
  2. 发明人徐明华，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108510902 B, 授权公告日 2016-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 828, 9739-9744.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N9 as an Impurity". Molecules, 2020, 1599, (4), 3912-3933.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1244, 941-955.

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