米氮平EP杂质D盐酸盐 CAS 1188265-41-9

Mirtazapine EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1188265-41-9
分子式C16H17N3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平EP杂质D盐酸盐 Mirtazapine EP Impurity D HCl CAS 1188265-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米氮平EP杂质D盐酸盐（Mirtazapine EP Impurity D HCl，CAS 1188265-41-9），分子式 C16H17N3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

米氮平EP杂质D盐酸盐（C16H17N3 HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1188265-41-9 对应的米氮平EP杂质D盐酸盐（Mirtazapine EP Impurity D HCl），是化学式为 C16H17N3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 287.79。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米氮平EP杂质D盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米氮平EP杂质D盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米氮平EP杂质D盐酸盐（Mirtazapine EP Impurity D HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平EP杂质D盐酸盐
分子式C16H17N3 HCl
分子量287.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Björnsson E. "一种米氮平EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3040099 A1, 2024-01-12.
  2. 发明人马晓峰，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Mirtazapine EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109262557 A, 授权公告日 2021-12-12.
  3. 发明人刘建华，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109185513 B, 授权公告日 2015-11-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 534, 5987-6000.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1081, (10), 5371-5380.

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