米氮平EP杂质F CAS 191546-97-1

Mirtazapine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号191546-97-1
分子式C17H17N3O
分子量279.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平EP杂质F Mirtazapine EP Impurity F CAS 191546-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米氮平EP杂质F（英文名 Mirtazapine EP Impurity F，CAS 191546-97-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17N3O，分子量 279.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米氮平EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 米氮平EP杂质F（Mirtazapine EP Impurity F），CAS注册号 191546-97-1，化学式 C17H17N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 279.34 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米氮平EP杂质F表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括279.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：米氮平EP杂质F（Mirtazapine EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平EP杂质F
分子式C17H17N3O
分子量279.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, O'Brien P Q, Patel M V. "一种米氮平EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11894781 B2, 2019-01-15.
  2. 发明人马晓峰，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Mirtazapine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919093 A, 授权公告日 2019-06-12.
  3. Williams B T, Klinger H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11742435 B2, 2023-01-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 800, 1742-1749.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1398, (6), 2418-2436.

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