胆酸杂质49 CAS 691519-36-4

Cholic Acid Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号691519-36-4
分子式C26H44O4 C24H38O4 C21H25AO4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质49 Cholic Acid Impurity 49 CAS 691519-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质49（Cholic Acid Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 691519-36-4。分子式 C26H44O4 C24H38O4 C21H25AO4。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 胆酸杂质49（Cholic Acid Impurity 49），CAS注册号 691519-36-4，化学式 C26H44O4 C24H38O4 C21H25AO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1152.62 g/mol。 从化学结构特征来看，胆酸杂质49的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为18.5，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为1152.62 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，胆酸杂质49（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位

应用场景：胆酸杂质49（Cholic Acid Impurity 49，CAS 691519-36-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质49
分子式C26H44O4 C24H38O4 C21H25AO4
分子量1152.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，何建平. "一种胆酸杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112064621 A, 授权公告日 2025-09-10.
  2. 发明人刘建华，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111484991 A, 授权公告日 2020-05-04.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108236708 B, 授权公告日 2021-06-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 531, (4), 3666-3693.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质49 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 925, (5), 9085-9112.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 49 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 702, (9), 8346-8360.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 559, 5033-5039.

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