胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸) CAS 108266-90-6

Cholic Acid Impurity N1 (3,7,22-Trihydroxyl-Cholanic Acid)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108266-90-6
分子式C24H40O5
分子量408.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸) Cholic Acid Impurity N1 (3,7,22-Trihydroxyl-Cholanic Acid) CAS 108266-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸)（Cholic Acid Impurity N1 (3,7,22-Trihydroxyl-Cholanic Acid)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 108266-90-6。分子式 C24H40O5，分子量 408.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸)（Cholic Acid Impurity N1 (3,7,22-Trihydroxyl-Cholanic Acid)），CAS注册号 108266-90-6，化学式 C24H40O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 408.57 g/mol。 从化学结构特征来看，胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸)的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为408.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作

应用场景：胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸)（Cholic Acid Impurity N1 (3,7,22-Trihydroxyl-Cholanic Acid)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Ide

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸)
分子式C24H40O5
分子量408.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，张德明. "一种胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113901240 A, 授权公告日 2016-06-15.
  2. Martínez F, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity N1 (3,7,22-Trihydroxyl-Cholanic Acid)" [P]. European Patent, EP 3423205 A1, 2016-03-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸) in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1371, (3), 9741-9746.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸) as an Impurity". Talanta, 2010, 1931, 7634-7663.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity N1 (3,7,22-Trihydroxyl-Cholanic Acid) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1582, (4), 8594-8609.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质N1(3,7,22-三羟基-胆酸) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 720, 4445-4452.

Related Cholic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...