艾地骨化醇杂质21 CAS 1809782-41-9

Eldecalcitol Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1809782-41-9
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质21 Eldecalcitol Impurity 21 CAS 1809782-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾地骨化醇杂质21（Eldecalcitol Impurity 21，CAS 1809782-41-9），分子式 C30H50O5，分子量 490.72。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，艾地骨化醇杂质21（Eldecalcitol Impurity 21，C30H50O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，艾地骨化醇杂质21表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括490.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，艾地骨化醇杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾地骨化醇杂质21（Eldecalcitol Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质21
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Kumar R, Patel M V. "一种艾地骨化醇杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9980596 B2, 2015-07-26.
  2. Yamamoto T, Park J H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 21" [P]. US Patent, US 10316384 B2, 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1586, 9822-9826.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1130, (2), 3101-3104.

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