艾地骨化醇杂质12 CAS 1809782-28-2

Eldecalcitol Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1809782-28-2
分子式C42H71O5PSi3
分子量771.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质12 Eldecalcitol Impurity 12 CAS 1809782-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾地骨化醇杂质12（Eldecalcitol Impurity 12，CAS 1809782-28-2），分子式 C42H71O5PSi3，分子量 771.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾地骨化醇杂质12（C42H71O5PSi3）含有含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 艾地骨化醇杂质12（Eldecalcitol Impurity 12），CAS注册号 1809782-28-2，化学式 C42H71O5PSi3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 771.24 g/mol。 在定量分析中，艾地骨化醇杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾地骨化醇杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：艾地骨化醇杂质12（Eldecalcitol Impurity 12，CAS 1809782-28-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质12
分子式C42H71O5PSi3
分子量771.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，韩伟. "一种艾地骨化醇杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112002474 B, 授权公告日 2018-05-25.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113899424 A, 授权公告日 2018-06-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 198, (8), 6318-6330.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 483, 688-706.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1556, 2564-2580.

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