骨化三醇杂质22 CAS 200636-54-0

Calcitriol Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号200636-54-0
分子式C42H71O5PSi3
分子量771.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质22 Calcitriol Impurity 22 CAS 200636-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品骨化三醇杂质22（Calcitriol Impurity 22，CAS 200636-54-0），分子式 C42H71O5PSi3，分子量 771.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

骨化三醇杂质22的产生途径与其化学式中含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 200636-54-0 对应的骨化三醇杂质22（Calcitriol Impurity 22），是化学式为 C42H71O5PSi3 的药物杂质标准品，相对分子质量 771.24。 从化学结构特征来看，骨化三醇杂质22的分子骨架中包含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为771.24 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次骨化三醇杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：骨化三醇杂质22（Calcitriol Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质22
分子式C42H71O5PSi3
分子量771.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，陈志强. "一种骨化三醇杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115338521 B, 授权公告日 2022-02-17.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109727409 B, 授权公告日 2021-12-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1916, 6048-6066.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1860, (10), 5222-5244.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 22 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 91, (4), 2058-2084.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1666, (6), 5577-5596.

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