骨化三醇杂质47 CAS 599165-21-6

Calcitriol impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号599165-21-6
分子式C42H80O3Si3
分子量717.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质47 Calcitriol impurity 47 CAS 599165-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的骨化三醇杂质47（Calcitriol impurity 47）为药物杂质对照品，CAS 登记号 599165-21-6，分子式 C42H80O3Si3，分子量 717.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，骨化三醇杂质47（Calcitriol impurity 47）的系统命名为骨化三醇杂质47，CAS号 599165-21-6，分子量为 717.34 g/mol。 骨化三醇杂质47（C42H80O3Si3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，骨化三醇杂质47（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），骨化三醇杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，骨化三醇杂质47（CAS 599165-21-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 骨化三醇杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质47
分子式C42H80O3Si3
分子量717.34 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，冯建国. "一种骨化三醇杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108975166 A, 授权公告日 2022-12-05.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Calcitriol impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116567489 A, 授权公告日 2025-06-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2108, (5), 7247-7251.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质47 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1027, (12), 6934-6960.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol impurity 47 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 643, 8790-8812.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 2185, (10), 2857-2885.

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