奥洛他定杂质47 CAS 872040-99-8

Olopatadine Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号872040-99-8
分子式C21H24N2O2
分子量336.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质47 Olopatadine Impurity 47 CAS 872040-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质47（Olopatadine Impurity 47，CAS 号 872040-99-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H24N2O2，分子量 336.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，奥洛他定杂质47（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C21H24N2O2 的奥洛他定杂质47（CAS 872040-99-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H24N2O2 的奥洛他定杂质47结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 336.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），奥洛他定杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：奥洛他定杂质47（Olopatadine Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥洛他定杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质47
分子式C21H24N2O2
分子量336.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，张德明. "一种奥洛他定杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116124467 A, 授权公告日 2019-01-23.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108725028 B, 授权公告日 2018-07-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 993, (6), 3709-3724.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质47 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1210, (12), 9553-9566.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity 47 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 138, (3), 3426-3435.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥洛他定杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 2325, (1), 4019-4039.

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