比拉斯汀杂质122 CAS 1215537-40-8

Bilastine impurity 122

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1215537-40-8
分子式C28H37N3O3
分子量463.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质122 Bilastine impurity 122 CAS 1215537-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质122（Bilastine impurity 122，CAS 号 1215537-40-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H37N3O3，分子量 463.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C28H37N3O3 的比拉斯汀杂质122结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 463.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质122（Bilastine impurity 122，C28H37N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质122（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，比拉斯汀杂质122的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比拉斯汀杂质122（Bilastine impurity 122）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质122
分子式C28H37N3O3
分子量463.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, O'Brien P Q. "一种比拉斯汀杂质122的合成方法" [P]. US Patent, US 10987609 B2, 2021-08-04.
  2. Nielsen H, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 122" [P]. European Patent, EP 3446171 A1, 2025-02-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质122 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1331, (4), 4582-4599.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质122 as an Impurity". Molecules, 2012, 1988, (1), 6881-6899.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 122 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1578, (5), 725-748.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质122 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 237, 8698-8713.

Related Bilastine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...