比拉斯汀 D6 CAS 1215358-58-9

Bilastine-d6

纯度 >95%现货药物标准品
CAS 号1215358-58-9
分子式C28H31D6N3O3
分子量469.65 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀 D6 Bilastine-d6 CAS 1215358-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物标准品比拉斯汀 D6（Bilastine-d6，CAS 1215358-58-9），分子式 C28H31D6N3O3，分子量 469.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括比拉斯汀 D6在内的目标物的控制。 比拉斯汀 D6（Bilastine-d6），CAS注册编号 1215358-58-9，化学分子式为 C28H31D6N3O3，分子量 469.65 g/mol。 比拉斯汀 D6（分子式 C28H31D6N3O3）的化学结构中包含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，比拉斯汀 D6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：针对化学分析用途，比拉斯汀 D6（Bilastine-d6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以比拉斯汀 D6配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀 D6
分子式C28H31D6N3O3
分子量469.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Stevens L M, Davis P L. "一种比拉斯汀 D6的合成方法" [P]. US Patent, US 11066972 B2, 2020-09-19.
  2. 发明人王建平，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Bilastine-d6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109086527 B, 授权公告日 2019-09-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀 D6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1585, (2), 1461-1465.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀 D6 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2311, 1002-1029.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine-d6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1958, (10), 4679-4701.

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