胆酸杂质25 CAS 1093397-63-7

Cholic Acid Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1093397-63-7
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质25 Cholic Acid Impurity 25 CAS 1093397-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质25（Cholic Acid Impurity 25，CAS 1093397-63-7），分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆酸杂质25在内的目标物的控制。 胆酸杂质25（英文标识 Cholic Acid Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1093397-63-7，相对分子质量测定值为 286.41。 从化学结构特征来看，胆酸杂质25的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为286.41 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆酸杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：胆酸杂质25（Cholic Acid Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆酸杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质25
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，朱建伟. "一种胆酸杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679265 A, 授权公告日 2019-08-08.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114070812 B, 授权公告日 2020-04-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 812, (8), 8448-8470.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 842, (9), 9005-9013.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 25 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1385, (8), 9572-9598.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 2324, (9), 1086-1112.

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