胆酸杂质24 CAS 15173-22-5

Cholic Acid Impurity 24

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号15173-22-5
分子式C24H40O3
分子量376.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质24 Cholic Acid Impurity 24 CAS 15173-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质24（Cholic Acid Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15173-22-5。分子式 C24H40O3，分子量 376.57。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆酸杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括376.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 胆酸杂质24（英文标识 Cholic Acid Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15173-22-5，相对分子质量测定值为 376.57。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆酸杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，胆酸杂质24（CAS 15173-22-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 胆酸杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质24
分子式C24H40O3
分子量376.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，孙丽萍. "一种胆酸杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109842932 A, 授权公告日 2025-01-18.
  2. 发明人李文辉，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108477755 B, 授权公告日 2018-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2347, (2), 2428-2445.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质24 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2043, 295-320.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2327, 7884-7896.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 1622, 9190-9219.

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