胆酸杂质51 CAS 146340-08-1

Cholic Acid Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146340-08-1
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质51 Cholic Acid Impurity 51 CAS 146340-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质51（Cholic Acid Impurity 51，CAS 146340-08-1），分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，胆酸杂质51（Cholic Acid Impurity 51）的系统命名为胆酸杂质51，CAS号 146340-08-1，分子量为 390.56 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆酸杂质51表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括390.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆酸杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆酸杂质51（Cholic Acid Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆酸杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质51
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，罗永刚. "一种胆酸杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114040787 B, 授权公告日 2025-07-19.
  2. 发明人高志强，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111064616 B, 授权公告日 2025-07-10.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111936604 A, 授权公告日 2022-03-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 873, 3882-3897.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质51 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1841, 9479-9488.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1370, (6), 8767-8779.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 631, (1), 260-265.

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