胆酸杂质11 CAS 84848-09-9

Cholic acid Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84848-09-9
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质11 Cholic acid Impurity 11 CAS 84848-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质11（英文名 Cholic acid Impurity 11，CAS 84848-09-9）属于药物杂质对照品。分子式 C24H40O4，分子量 392.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆酸杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括392.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，胆酸杂质11（Cholic acid Impurity 11，C24H40O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，胆酸杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：胆酸杂质11（Cholic acid Impurity 11，CAS 84848-09-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆酸杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质11
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Anderson J P, Kumar R. "一种胆酸杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9944655 B2, 2025-07-24.
  2. 发明人沈红梅，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Cholic acid Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111981273 B, 授权公告日 2022-06-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 870, 1463-1483.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2187, 5245-5266.

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