胆酸杂质12 CAS 570-63-8

Cholic Acid Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号570-63-8
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质12 Cholic Acid Impurity 12 CAS 570-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质12（Cholic Acid Impurity 12，CAS 570-63-8），分子式 C24H40O4，分子量 392.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，胆酸杂质12的分子量为392.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆酸杂质12（Cholic Acid Impurity 12）的系统命名为胆酸杂质12，CAS号 570-63-8，分子量为 392.57 g/mol。 依据分子式为 C24H40O4 的胆酸杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 392.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆酸杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：胆酸杂质12（Cholic Acid Impurity 12，CAS 570-63-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质12
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，杨光. "一种胆酸杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116043850 A, 授权公告日 2019-10-18.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109945064 A, 授权公告日 2023-02-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1459, 6968-6989.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 97, 2288-2315.

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