胆酸杂质29 CAS 2024612-46-0

Cholic Acid Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2024612-46-0
分子式C26H32O3
分子量392.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质29 Cholic Acid Impurity 29 CAS 2024612-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质29（Cholic Acid Impurity 29，CAS 2024612-46-0），分子式 C26H32O3，分子量 392.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，胆酸杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2024612-46-0 对应的胆酸杂质29（Cholic Acid Impurity 29），是化学式为 C26H32O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 392.53。 依据分子式为 C26H32O3 的胆酸杂质29结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 392.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆酸杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品

应用场景：胆酸杂质29（Cholic Acid Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆酸杂质29适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质29
分子式C26H32O3
分子量392.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，周伟. "一种胆酸杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112538342 A, 授权公告日 2024-08-22.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110513381 B, 授权公告日 2015-04-15.
  3. 发明人林芳，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108101254 B, 授权公告日 2015-03-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 147, (10), 6653-6660.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质29 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 881, 6516-6531.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 29 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1878, 5535-5556.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 830, (5), 4084-4096.

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