替比培南杂质14 CAS 384330-54-5

Tebipenem Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号384330-54-5
分子式C12H18N4S4
分子量346.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替比培南杂质14 Tebipenem Impurity 14 CAS 384330-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替比培南杂质14（Tebipenem Impurity 14，CAS 384330-54-5），分子式 C12H18N4S4，分子量 346.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替比培南杂质14在内的目标物的控制。 替比培南杂质14（英文标识 Tebipenem Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 384330-54-5，相对分子质量测定值为 346.56。 从化学结构特征来看，替比培南杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为346.56 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，替比培南杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替比培南杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替比培南杂质14（CAS 384330-54-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替比培南杂质14
分子式C12H18N4S4
分子量346.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，钱学锋. "一种替比培南杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115106246 B, 授权公告日 2024-01-25.
  2. 发明人黄志刚，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tebipenem Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109242596 A, 授权公告日 2025-01-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替比培南杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1918, (4), 9658-9678.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替比培南杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1301, 7374-7385.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tebipenem Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 342, 3228-3246.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替比培南杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 219, 8664-8680.

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