泰比培南匹酯杂质P9 CAS 1595319-82-6

Tebipenem Pivoxil Impurity P9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1595319-82-6
分子式C16H23N3O5S2
分子量401.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰比培南匹酯杂质P9 Tebipenem Pivoxil Impurity P9 CAS 1595319-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泰比培南匹酯杂质P9（英文名 Tebipenem Pivoxil Impurity P9，CAS 1595319-82-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H23N3O5S2，分子量 401.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

泰比培南匹酯杂质P9的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1595319-82-6 对应的泰比培南匹酯杂质P9（Tebipenem Pivoxil Impurity P9），是化学式为 C16H23N3O5S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 401.50。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，泰比培南匹酯杂质P9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括401.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泰比培南匹酯杂质P9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：泰比培南匹酯杂质P9（Tebipenem Pivoxil Impurity P9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泰比培南匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰比培南匹酯杂质P9
分子式C16H23N3O5S2
分子量401.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，马晓峰. "一种泰比培南匹酯杂质P9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108521178 B, 授权公告日 2019-11-15.
  2. 发明人马晓峰，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Tebipenem Pivoxil Impurity P9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117610039 A, 授权公告日 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰比培南匹酯杂质P9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1205, 3297-3313.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰比培南匹酯杂质P9 as an Impurity". Molecules, 2025, 595, 6729-6751.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tebipenem Pivoxil Impurity P9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1715, (6), 144-173.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泰比培南匹酯杂质P9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 2328, (4), 9824-9844.

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