美金刚胺杂质28 CAS 63971-25-5

Memantine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63971-25-5
分子式C12H21NO
分子量195.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚胺杂质28 Memantine Impurity 28 CAS 63971-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 63971-25-5 对应的美金刚胺杂质28（Memantine Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H21NO，分子量 195.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美金刚胺杂质28在内的目标物的控制。 CAS编号 63971-25-5 对应的美金刚胺杂质28（Memantine Impurity 28），是化学式为 C12H21NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.30。 美金刚胺杂质28（分子式 C12H21NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，美金刚胺杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美金刚胺杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：美金刚胺杂质28（Memantine Impurity 28，CAS 63971-25-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美金刚胺杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚胺杂质28
分子式C12H21NO
分子量195.30 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，刘建华. "一种美金刚胺杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112383874 A, 授权公告日 2015-07-23.
  2. 发明人朱建伟，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117293376 A, 授权公告日 2017-06-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚胺杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1538, (10), 573-599.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚胺杂质28 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 483, 6876-6894.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 244, (4), 6447-6470.

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