去氧胆酸杂质12 CAS 2024612-47-1

Deoxycholic acid Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2024612-47-1
分子式C28H36O2
分子量404.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧胆酸杂质12 Deoxycholic acid Impurity 12 CAS 2024612-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去氧胆酸杂质12（Deoxycholic acid Impurity 12，CAS 2024612-47-1），分子式 C28H36O2，分子量 404.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧胆酸杂质12在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去氧胆酸杂质12（Deoxycholic acid Impurity 12）的系统命名为去氧胆酸杂质12，CAS号 2024612-47-1，分子量为 404.58 g/mol。 去氧胆酸杂质12（C28H36O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去氧胆酸杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氧胆酸杂质12（CAS 2024612-47-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去氧胆酸杂质12适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧胆酸杂质12
分子式C28H36O2
分子量404.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，罗永刚. "一种去氧胆酸杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109501824 A, 授权公告日 2025-06-06.
  2. 发明人杨光，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113107757 B, 授权公告日 2015-02-22.
  3. 发明人刘建华，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Deoxycholic acid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113300720 A, 授权公告日 2024-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧胆酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1961, 3071-3079.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧胆酸杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1290, (4), 6603-6628.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deoxycholic acid Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1377, (12), 3855-3880.

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