去氧胆酸杂质7 CAS 13002-75-0

Deoxycholic acid Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13002-75-0
分子式C25H40O4
分子量404.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧胆酸杂质7 Deoxycholic acid Impurity 7 CAS 13002-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去氧胆酸杂质7（Deoxycholic acid Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13002-75-0，分子式 C25H40O4，分子量 404.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，去氧胆酸杂质7（Deoxycholic acid Impurity 7）的系统命名为去氧胆酸杂质7，CAS号 13002-75-0，分子量为 404.58 g/mol。 去氧胆酸杂质7（分子式 C25H40O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，去氧胆酸杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，去氧胆酸杂质7（CAS 13002-75-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 去氧胆酸杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧胆酸杂质7
分子式C25H40O4
分子量404.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Brown S R. "一种去氧胆酸杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9454409 B2, 2023-10-21.
  2. 发明人张德明，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112725994 A, 授权公告日 2020-08-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧胆酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2153, (9), 1996-2026.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧胆酸杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1231, 6389-6404.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deoxycholic acid Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1740, (4), 5405-5418.

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