拉呋替丁杂质2 CAS 174583-84-7

Lafutidine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号174583-84-7
分子式C22H29N3O5S
分子量447.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质2 Lafutidine Impurity 2 CAS 174583-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉呋替丁杂质2（Lafutidine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 174583-84-7。分子式 C22H29N3O5S，分子量 447.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，拉呋替丁杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，拉呋替丁杂质2（Lafutidine Impurity 2，C22H29N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，拉呋替丁杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为447.55 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，拉呋替丁杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重

应用场景：从实际应用出发，拉呋替丁杂质2（CAS 174583-84-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉呋替丁杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质2
分子式C22H29N3O5S
分子量447.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Chen K W. "一种拉呋替丁杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10628111 B2, 2025-02-11.
  2. 发明人唐晓军，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Lafutidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116169439 A, 授权公告日 2022-07-21.
  3. 发明人郑宇鹏，韩伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lafutidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117179779 A, 授权公告日 2021-02-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2028, (6), 5546-5559.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 230, (1), 4677-4694.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lafutidine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 847, (1), 3126-3134.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉呋替丁杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 2076, (2), 1439-1466.

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