拉呋替丁杂质18 CAS 146269-98-9

Lafutidine impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146269-98-9
分子式C23H25N3O3
分子量391.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质18 Lafutidine impurity 18 CAS 146269-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉呋替丁杂质18（Lafutidine impurity 18，CAS 号 146269-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H25N3O3，分子量 391.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉呋替丁杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 拉呋替丁杂质18（英文标识 Lafutidine impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 146269-98-9，相对分子质量测定值为 391.46。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉呋替丁杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括391.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，拉呋替丁杂质18（CAS 146269-98-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉呋替丁杂质18适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质18
分子式C23H25N3O3
分子量391.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Björnsson E. "一种拉呋替丁杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3981694 A1, 2015-01-14.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Lafutidine impurity 18" [P]. European Patent, EP 3987547 A1, 2021-03-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1753, (7), 7005-7011.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1140, (12), 8479-8483.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lafutidine impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1238, 813-840.

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