泰地唑胺杂质39 CAS 1220910-89-3

Tedizolid Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1220910-89-3
分子式C21H17FN6O2
分子量404.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质39 Tedizolid Impurity 39 CAS 1220910-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1220910-89-3 对应的泰地唑胺杂质39（Tedizolid Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H17FN6O2，分子量 404.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

泰地唑胺杂质39的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泰地唑胺杂质39（Tedizolid Impurity 39）的系统命名为泰地唑胺杂质39，CAS号 1220910-89-3，分子量为 404.40 g/mol。 泰地唑胺杂质39（分子式 C21H17FN6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泰地唑胺杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泰地唑胺杂质39（CAS 1220910-89-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泰地唑胺杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质39
分子式C21H17FN6O2
分子量404.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，徐明华. "一种泰地唑胺杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117329723 B, 授权公告日 2019-06-26.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3175345 A1, 2022-06-13.
  3. Jørgensen K, Martínez F, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3991707 A1, 2024-12-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 109, (8), 4861-4882.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2034, (1), 9029-9057.

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