氯沙坦杂质21 CAS 727718-93-6

Losartan Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号727718-93-6
分子式C22H22ClN9
分子量447.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质21 Losartan Impurity 21 CAS 727718-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质21（Losartan Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 727718-93-6。分子式 C22H22ClN9，分子量 447.92。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氯沙坦杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯沙坦杂质21（英文标识 Losartan Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 727718-93-6，相对分子质量测定值为 447.92。 从化学结构特征来看，氯沙坦杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为447.92 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，氯沙坦杂质21（CAS 727718-93-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯沙坦杂质21适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质21
分子式C22H22ClN9
分子量447.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，何建平. "一种氯沙坦杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113799565 B, 授权公告日 2016-09-14.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111487071 A, 授权公告日 2021-09-25.
  3. O'Brien P Q, Anderson J P, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 21" [P]. US Patent, US 9008485 B2, 2025-12-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1933, (7), 9797-9801.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1578, 7418-7422.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 661, (7), 8287-8315.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 2367, (10), 3220-3244.

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