拉呋替丁杂质4 CAS 1348637-58-0

Lafutidine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1348637-58-0
分子式C22H31N3O5S
分子量449.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质4 Lafutidine Impurity 4 CAS 1348637-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉呋替丁杂质4（Lafutidine Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1348637-58-0，分子式 C22H31N3O5S，分子量 449.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C22H31N3O5S 的拉呋替丁杂质4（CAS 1348637-58-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉呋替丁杂质4（C22H31N3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉呋替丁杂质4均采用质量平衡法结合定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉呋替丁杂质4（Lafutidine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉呋替丁杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质4
分子式C22H31N3O5S
分子量449.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，孙丽萍. "一种拉呋替丁杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117946607 A, 授权公告日 2021-06-05.
  2. 发明人周伟，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Lafutidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114661363 A, 授权公告日 2018-01-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 742, 9766-9786.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1658, (6), 1888-1911.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lafutidine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 506, 6589-6611.

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