特比萘芬杂质30 CAS 134865-58-0

Terbinafine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134865-58-0
分子式C15H16ClN
分子量245.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬杂质30 Terbinafine Impurity 30 CAS 134865-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 134865-58-0 对应的特比萘芬杂质30（Terbinafine Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16ClN，分子量 245.75。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 134865-58-0 对应的特比萘芬杂质30（Terbinafine Impurity 30），是化学式为 C15H16ClN 的药物杂质标准品，相对分子质量 245.75。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，特比萘芬杂质30表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括245.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，特比萘芬杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估

应用场景：从实际应用出发，特比萘芬杂质30（CAS 134865-58-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 特比萘芬杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬杂质30
分子式C15H16ClN
分子量245.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Kowalski A. "一种特比萘芬杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3871238 A1, 2024-12-06.
  2. 发明人胡光，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Terbinafine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111435477 B, 授权公告日 2022-09-07.
  3. Thompson G K, Patel M V, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine Impurity 30" [P]. US Patent, US 11970717 B2, 2018-01-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1209, 2738-2765.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1419, (6), 8360-8365.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 2214, (11), 2599-2610.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特比萘芬杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1016, 2746-2768.

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