赖氨酸杂质1 双盐酸盐 CAS 52123-30-5

Lysine Impurity 1 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52123-30-5
分子式C12H26N4O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质1 双盐酸盐 Lysine Impurity 1 DiHCl CAS 52123-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质1 双盐酸盐（英文名 Lysine Impurity 1 DiHCl，CAS 52123-30-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H26N4O3 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

赖氨酸杂质1 双盐酸盐（英文标识 Lysine Impurity 1 DiHCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 52123-30-5，相对分子质量测定值为 310.82。 依据分子式为 C12H26N4O3 2HCl 的赖氨酸杂质1 双盐酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 310.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次赖氨酸杂质1 双盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），赖氨酸杂质1 双盐酸盐满足

应用场景：赖氨酸杂质1 双盐酸盐（Lysine Impurity 1 DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赖氨酸杂质1 双盐酸

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质1 双盐酸盐
分子式C12H26N4O3 2*HCl
分子量310.82 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Martínez F. "一种赖氨酸杂质1 双盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3441204 A1, 2022-03-11.
  2. Mueller T C, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 1 DiHCl" [P]. European Patent, EP 3535769 A1, 2021-08-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质1 双盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1130, (2), 6192-6217.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质1 双盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1414, (10), 7442-7453.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Impurity 1 DiHCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1875, (8), 4402-4423.

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