赖氨酸杂质25 CAS 121893-23-0

Lysine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121893-23-0
分子式C13H18N2O4
分子量266.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质25 Lysine Impurity 25 CAS 121893-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质25（Lysine Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 121893-23-0。分子式 C13H18N2O4，分子量 266.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，赖氨酸杂质25（Lysine Impurity 25，C13H18N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，赖氨酸杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为266.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赖氨酸杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对

应用场景：赖氨酸杂质25（Lysine Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质25
分子式C13H18N2O4
分子量266.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，周伟. "一种赖氨酸杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112754161 B, 授权公告日 2024-03-12.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 25" [P]. US Patent, US 9638998 B2, 2017-06-11.
  3. Brown S R, Roberts E F, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity 25" [P]. US Patent, US 10375652 B2, 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 750, 3139-3163.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质25 as an Impurity". Molecules, 2017, 1790, 2974-3001.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 2018, (4), 9057-9067.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖氨酸杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 855, 3157-3173.

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