赖氨酸杂质32 CAS 2924449-37-4

Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2924449-37-4
分子式C12H26N4O3
分子量274.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质32 Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity C CAS 2924449-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质32（Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity C，CAS 号 2924449-37-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H26N4O3，分子量 274.36。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括赖氨酸杂质32在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，赖氨酸杂质32（Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity C，C12H26N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H26N4O3 的赖氨酸杂质32结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 274.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，赖氨酸杂质32（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，赖氨酸杂质32的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赖氨酸杂质32（Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质32
分子式C12H26N4O3
分子量274.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Williams B T. "一种赖氨酸杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 9146465 B2, 2019-10-21.
  2. 发明人刘建华，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113509492 B, 授权公告日 2016-12-20.
  3. 发明人王建平，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116585747 B, 授权公告日 2022-01-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 850, (11), 4582-4595.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质32 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2266, (7), 3582-3598.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dl-Lysine Acetylsalicylate EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1111, (6), 482-494.

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