赖氨酸杂质7 CAS 35436-74-9

Lysine Impurity 7 (Ac-DL-Lys(Ac)-OH)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35436-74-9
分子式C10H18N2O4
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质7 Lysine Impurity 7 (Ac-DL-Lys(Ac)-OH) CAS 35436-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的赖氨酸杂质7（Lysine Impurity 7 (Ac-DL-Lys(Ac)-OH)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 35436-74-9，分子式 C10H18N2O4，分子量 230.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，赖氨酸杂质7的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为230.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，赖氨酸杂质7（Lysine Impurity 7 (Ac-DL-Lys(Ac)-OH)，C10H18N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，赖氨酸杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，赖氨酸杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，赖氨酸杂质7（CAS 35436-74-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赖氨酸杂质7适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质7
分子式C10H18N2O4
分子量230.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Kumar R. "一种赖氨酸杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11151577 B2, 2018-04-09.
  2. Davis P L, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 7 (Ac-DL-Lys(Ac)-OH)" [P]. US Patent, US 9988331 B2, 2025-11-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1326, (12), 2005-2028.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 154, (5), 7527-7542.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Impurity 7 (Ac-DL-Lys(Ac)-OH) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1335, (3), 1549-1554.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖氨酸杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 427, (11), 7905-7914.

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