泼尼松龙杂质63 CAS 23674-85-3

Prednisolone impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23674-85-3
分子式C24H31IO6
分子量542.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质63 Prednisolone impurity 63 CAS 23674-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泼尼松龙杂质63（Prednisolone impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 23674-85-3，分子式 C24H31IO6，分子量 542.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，泼尼松龙杂质63的分子量为542.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泼尼松龙杂质63（Prednisolone impurity 63）的系统命名为泼尼松龙杂质63，CAS号 23674-85-3，分子量为 542.40 g/mol。 泼尼松龙杂质63（分子式 C24H31IO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证

应用场景：泼尼松龙杂质63（Prednisolone impurity 63，CAS 23674-85-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质63
分子式C24H31IO6
分子量542.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Chen K W. "一种泼尼松龙杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9341147 B2, 2020-08-12.
  2. 发明人林芳，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Prednisolone impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115499790 B, 授权公告日 2016-04-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 554, 6155-6183.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质63 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 112, (11), 4040-4054.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1056, 7239-7255.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 2250, 9247-9251.

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